मेना न्यूजवायर , सॅन फ्रान्सिस्को : जागतिक औषध उत्पादक क्लिनिकल डेव्हलपमेंटच्या सर्वात जास्त वेळ घेणाऱ्या भागांना संकुचित करण्यासाठी कृत्रिम बुद्धिमत्तेचा वापर वाढत्या प्रमाणात करत आहेत, चाचणी स्थळे निवडणे, सहभागींची तपासणी करणे, डेटा प्रवाहाचे निरीक्षण करणे आणि नियामक कागदपत्रे एकत्र करणे यासारख्या कामांमध्ये तंत्रज्ञानाचा वापर करत आहेत. कंपन्या उशीरा-टप्प्याच्या कार्यक्रमांमध्ये वेळेची मर्यादा कमी करण्यासाठी आणि मॅन्युअल काम कमी करण्यासाठी व्यावहारिक मार्ग शोधत असताना, कार्यकारी आणि गुंतवणूकदारांनी अलीकडील उद्योग ब्रीफिंगमधील बदलाचे वर्णन केले.
तैनात करण्यात येणाऱ्या साधनांमध्ये कामगिरी आणि रुग्ण डेटाचे विश्लेषण करणाऱ्या मशीन-लर्निंग सिस्टीमपासून ते तांत्रिक मजकूर तयार करणाऱ्या आणि तपासणाऱ्या जनरेटिव्ह एआय सॉफ्टवेअरपर्यंतचा समावेश आहे. कंपन्यांनी प्रथम अशा ऑपरेशनल पायऱ्यांवर लक्ष केंद्रित केले आहे जे नियमितपणे चाचण्या कमी करतात, ज्यामध्ये वेळेवर भरती होण्याची शक्यता असलेल्या साइट्स ओळखणे, स्थानिक आवश्यकतांनुसार प्रोटोकॉल संरेखित करणे आणि जागतिक फाइलिंगमध्ये हजारो पृष्ठांमध्ये जाऊ शकणारे प्रमाणित दस्तऐवज तयार करणे समाविष्ट आहे.
नोव्हार्टिसने वेळेच्या बचतीचे एक स्पष्ट उदाहरण दिले आहे. लेक्विओच्या कोलेस्टेरॉल कमी करणाऱ्या थेरपीशी संबंधित १४,००० रुग्णांवर, उशीरा टप्प्यातील हृदय व रक्तवाहिन्यासंबंधी निकालांचा अभ्यास सुरू करून, कंपनीने म्हटले आहे की एआयने संभाव्य चाचणी स्थळांना कमी करण्यास आणि श्रेणीबद्ध करण्यास मदत केली, ज्यामुळे सामान्यतः चार ते सहा आठवड्यांची निवड प्रक्रिया दोन तासांच्या सत्रात बदलली. नोव्हार्टिसने म्हटले आहे की या दृष्टिकोनामुळे लक्ष्याच्या जवळ पूर्ण झालेल्या नोंदणीला पाठिंबा मिळाला.
जीएसकेने दम्याच्या शेवटच्या टप्प्यातील अभ्यासांमध्ये एआय समाविष्ट असलेल्या डिजिटल साधनांचा वापर केल्याने मोजता येण्याजोग्या खर्चात कपात झाल्याचे नोंदवले आहे. कंपनीने म्हटले आहे की डेटा हाताळणी आणि अभ्यास ऑपरेशन्सशी संबंधित मॅन्युअल काम कमी करून त्यांनी जवळजवळ £8 दशलक्ष वाचवले आहेत, नवीन औषधे शोधण्याचे अंतर्निहित विज्ञान जटिल आणि मंद असतानाही मोठे उत्पादक ऑटोमेशनमध्ये गुंतवणूक का करत आहेत हे अधोरेखित करते.
क्लिनिकल डेव्हलपमेंटमध्ये ऑपरेशनल ऑटोमेशन
चाचणी अंमलबजावणीच्या पलीकडे, कंपन्या नियामक सबमिशनला गती देण्यासाठी एआयचा वापर करत आहेत, जिथे पुनरावृत्ती होणारे ड्राफ्टिंग आणि क्रॉस-चेकिंग मोठ्या टीमना महिने वापरु शकते. अनेक औषध निर्मात्यांनी म्हटले आहे की ते क्लिनिकल स्टडी रिपोर्ट्सच्या विभागांचे पहिले ड्राफ्ट तयार करण्यासाठी, ट्रायल आउटपुटचे प्रमाणित टेम्पलेटमध्ये रूपांतर करण्यासाठी आणि नियामकांसाठी पॅकेजेस अंतिम करण्यापूर्वी टेबल्स, कथा आणि परिशिष्टांमध्ये सुसंगतता तपासणी करण्यासाठी जनरेटिव्ह एआय वापरत आहेत.
काही कंपन्या मर्यादित मानवी इनपुटसह बहु-चरण कार्यप्रवाह पूर्ण करण्यासाठी डिझाइन केलेल्या "एजेंटिक" प्रणालींची चाचणी देखील करत आहेत, जसे की अनेक अंतर्गत डेटाबेसमधून माहिती काढणे, संरचित सारांश तयार करणे आणि सबमिशन-रेडी फॉरमॅटमध्ये पॅकेजिंग निकाल तयार करणे. सल्लागार फर्म मॅककिन्सेने असा अंदाज लावला आहे की अधिक स्वायत्त एआय पाच वर्षांत क्लिनिकल डेव्हलपमेंटमध्ये उत्पादकता 35% ते 45% वाढवू शकते, असा आकडा कंपन्यांनी एका अभ्यासाच्या पलीकडे पायलट स्केल करताना उद्धृत केला आहे.
एआय-व्युत्पन्न पुराव्यांसाठी नियामक रेलिंग
जेव्हा आउटपुट सुरक्षितता, परिणामकारकता किंवा गुणवत्तेवरील निर्णयांवर प्रभाव टाकू शकतात तेव्हा एआयचा वापर कसा करावा याबद्दल नियामकांनी अपेक्षा औपचारिक करण्यास सुरुवात केली आहे. यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशनने जानेवारी २०२५ मध्ये मसुदा मार्गदर्शक तत्त्वे जारी केली ज्यामध्ये वापराच्या परिभाषित संदर्भात एआय मॉडेल्सच्या विश्वासार्हतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी जोखीम-आधारित फ्रेमवर्क मांडण्यात आला होता, ज्यामध्ये पुराव्याच्या निर्मितीमध्ये मॉडेलने बजावलेल्या भूमिकेच्या प्रमाणात दस्तऐवजीकरण आणि चाचणी समाविष्ट होती.
जानेवारी २०२६ मध्ये, एफडीए आणि युरोपियन मेडिसिन एजन्सीने औषध विकासात "चांगल्या एआय सरावासाठी" संयुक्त मार्गदर्शक तत्त्वे प्रकाशित केली, ज्यात क्लिनिकल चाचण्यांपासून ते उत्पादन आणि सुरक्षा देखरेखीपर्यंतच्या टप्प्यांमध्ये एआय लागू करण्यासाठी व्यापक प्रशासन आणि जीवनचक्र विचारांचे वर्णन केले गेले. स्वतंत्रपणे, एफडीएने असेही म्हटले आहे की ते पुनरावलोकन प्रक्रियेत पुनरावृत्ती होणारी कामे हाताळण्यास कर्मचाऱ्यांना मदत करण्यासाठी अंतर्गत एआय साधने तैनात करत आहे.
संपूर्ण क्षेत्रातील अधिकाऱ्यांनी यावर भर दिला आहे की सध्याचे, पडताळणीयोग्य नफा केवळ एआय द्वारे यशस्वी औषधे तयार करण्याऐवजी अंमलबजावणी आणि दस्तऐवजीकरणावर केंद्रित आहेत. दत्तक घेण्याचा विस्तार होत असताना, कंपन्या चाचणी ऑपरेशन्स आणि सबमिशन तयारीमध्ये ऑटोमेशन कुठे वेग आणि गुणवत्ता सुधारते याचा मागोवा घेत आहेत, त्याचबरोबर क्लिनिकल निर्णय आणि अंतिम नियामक जबाबदारीसाठी मानवी देखरेख राखत आहेत.
औषध विकासात एआय वापरासाठी एफडीए आणि ईएमए यांनी तत्त्वांची रूपरेषा तयार केली आहे ही पोस्ट प्रथम यूएई गॅझेटवर प्रकाशित झाली.